不銹鋼是一類特殊鋼材料，鋼中的Cr含量要超過12%，以保證其特有的耐腐蝕性能。不銹鋼依據(jù)不同的耐腐蝕性能和強度要求，按其顯微組織分為奧氏體、鐵素體、馬氏體、雙相和沉淀硬化等多種類型，其中以AISI316L和317L為代表的奧氏體不銹鋼是最常用的外科植入金屬材料，其他類型不銹鋼主要用于制作醫(yī)療工具或特殊手術器械。
醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)結(jié)構用不銹鋼相比，由于要求其在人體內(nèi)保持優(yōu)良的耐腐蝕性，以減少金屬離子溶出，避免晶間腐蝕、應力腐蝕等局部腐蝕現(xiàn)象發(fā)生，防止造成植入期間失效斷裂，保證植入器械的安全性，因此其化學成分要求相對嚴格。醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼，其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不銹鋼，S和P等雜質(zhì)元素含量要低于普通不銹鋼，并明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小于1.5級（細系）和1級（粗系）。為了避免醫(yī)用不銹鋼發(fā)生晶間腐蝕，還要求其具有更低的C含量。隨著冶金技術的進步和應用要求的提高，在最近幾年修訂的醫(yī)用不銹鋼國內(nèi)外標準中，全部要求鋼中C含量不高于0.03%（如ASTMF138-03，ASTMF139-03，ISO5832-1-2007，GB4234-2003等）。
幾種國產(chǎn)醫(yī)用植入物不銹鋼的化學成分見下表:
|
鋼種 |
C |
Cr |
Ni |
Mn |
Mo |
Cu |
Si |
S |
P |
N |
|
00Cr18Ni14Mo3 |
≤0.03 |
17-19 |
13-15 |
≤2.0 |
2.25-3.0 |
≤0.5 |
≤1.0 |
≤0.01 |
≤0.025 |
≤0.1 |
|
00Cr18Ni15Mo3N |
≤0.03 |
17-19 |
14-16 |
≤2.0 |
2.35-4.2 |
≤0.5 |
≤1.0 |
≤0.01 |
≤0.025 |
0.1-0.2 |
我國不銹鋼醫(yī)療器械的潛力巨大，但相關產(chǎn)業(yè)的基礎仍然相對薄弱，產(chǎn)業(yè)技術及質(zhì)量總體上處于國際中游水平。尤其是在不銹鋼醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、制造和綜合配套能力上，還不能完全提供滿足臨床需要的各種產(chǎn)品，需要得到更大的技術推動作用。我國醫(yī)用不銹鋼材料及相關醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今后將直接面臨著國內(nèi)外市場的巨大機遇和挑戰(zhàn)，應該向更高水平的方向不斷發(fā)展。
我國在高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼以及相關表面改性技術等新興醫(yī)用不銹鋼及技術研究方面與國際發(fā)展水平相當，隨著對無鎳不銹鋼的抗凝血機制、抗菌不銹鋼的抗細菌感染機制、醫(yī)用不銹鋼的表面活性化、新興醫(yī)用不銹鋼的生物安全性和力學相容性等相關基礎性研究的不斷深入進行，必將會進一步推動具有自主知識產(chǎn)權的新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應用及新型不銹鋼醫(yī)療器械的設計和制造，產(chǎn)生新的社會和經(jīng)濟效益。
冀公網(wǎng)安備13050002001422號